Job Description Summary

Process Engineer TULIP projekt csapat tagjaként felelős a TULIP e-DHR rendszer bevezetéséért a BDB tatabányai és san-diego-i gyárában a projekt charterben meghatározott projekt céllal.
A gyártási folyamatok feltérképezése és átültetése digitális felületre. A projekt csapat támogatása a gyártási folyamatok területén. A szabályozó dokumentumok elkészítése, felülvizsgálata és adaptálása

Job Description

Az alábbi feladatok várnak Rád: ​

• A meglévő gyártási és tesztelési folyamatok feltérképezése, elemzése
• TULIP digitális architektúra kialakítása a szakmai szempontok figyelembevételével
• Solution design implementálhatóságának biztosítása
• Applikációk tesztelése, dokumentálása, a területi visszajelzések begyűjtése, szükséges javítások, fejlesztések meghatározása
• Validálások támogatása
• Eljárások, munkautasítások készítése, javítása, felülvizsgálata és adaptálása. Ezekhez tartozó tréningek, képzések megtartása
• Kapcsolattartás a telephelyek között, az igények összegyűjtése és annak biztosítása, hogy ezek megjelenjenek a fejlesztési folyamatban.
• A projekthez tartozó kockázatértékelések elkészítése, karbantartása és fejlesztése
• A TULIP projekt minőségügyi támogatása
• Biztosítja, hogy a projekt során keletkező dokumentációk megfelelnek a jogszabályi, minőségügyi és BD előírásoknak. Biztosítja a dokumentumok előírásoknak megfelelő archiválását.

Az álláshoz tartozó elvárások:

• Releváns területen szerzett egyetemi vagy főiskolai diploma
• Biotechnológiai/ Gyógyászati eszköz gyártás/Gyógyszergyártási környezetben szerzett minimum 3 éves tapasztalat 
• Tárgyalóképes angol nyelvtudás írásban és szóban 

Előnyt jelent:

• ISO 9001/ISO13485/21CFR Part 820/21CFR Part 11 szabványok ismerete
• Szoftver validálási / GAMP 5 ismere
• A monoklonáris antitest gyártási és/vagy tesztelési folyamatainak ismerete

Required Skills

Optional Skills

.

Primary Work Location

HUN Kornye - Uveggyar

Additional Locations

Work Shift